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Anwendungsgebiete:
1. Prävention von Intoxikationserscheinungen einer (mittel-)hochdosierten Methotrexat-Therapie oder bei anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln (auch bei niedrig dosierten Methotrexat-Therapien). Hinweis: Mit anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln ist insbesondere bei Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer Methotrexat-Therapie zu rechnen. 2. Behandlung von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexat-Therapie, die auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können. 3. Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind. Zusätzlich wird Calciumfolinat, in Abhängigkeit vom Zulassungsstatus des jeweiligen Fertigarzneimittels, angewendet: 4. Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil bei fortgeschrittenen kolorektalen Karzinomen. Hinweise: • Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B12-Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden • Im Gegensatz zu den erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend.


Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat oder einen anderen Inhaltsstoff des Arzneimittels. Calciumfolinat ist zur Behandlung perniziöser Anämien und anderer durch Vitamin B12-Mangel bedingter Anämien nicht geeignet; hämatologische Remissionen können zwar eintreten, die neurologischen Manifestationen bleiben jedoch progredient. Viele zytotoxische Arzneimittel, direkte oder indirekte DNS-Synthesehemmer, führen zu einer Makrozytose (Hydroxycaramid, Cytarabin, Mercaptopurin, Thioguanin). Eine derartige Makrozytose sollte nicht mit Folinsäure behandelt werden. Schwangerschaft und Stillzeit: • Zur Behandlung von Schwangeren oder Stillenden mit der Kombination Calciumfolinat und 5-Fluorouracil und/oder anderen Zytostatika liegen keine Erfahrungen vor, jedoch ist bei Schwangerschaft oder Stillzeit eine zytostatische Behandlung, auch unter Einbezug von Calciumfolinat, generell kontraindiziert. • Es besteht keine Einschränkung zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden für die weiteren unter "Indikationen" aufgeführten Intoxikationserscheinungen oder Folsäuremangelzustände. • Sollte trotz Schwangerschaft bei entsprechend enger Indikationsstellung eine Methotrexat-Behandlung erfolgen, so besteht keine Einschränkung für die Anwendung von Caliciumfolinat zur Prophylaxe von Methotrexat-Intoxikationserscheinungen (Calciumfolinat Rescue).


Anwendung:
Die prophylaktische Anwendung bei nachfolgender Methotrexat-Applikation in der Onkologie ist Ärzten vorbehalten, die über ausreichende Erfahrungen in der hochdosierten Methotrexat-Therapie verfügen. 1. Prävention von Intoxikationserscheinungen in der Methotrexat-Therapie (Calcium-folinat-Rescue): Ab einer Methotrexat-Dosierung von etwa 100 mg/m2 Körperoberfläche (KO) muss dieser Behandlung die Gabe von Calciumfolinat folgen. Für die Dosierung und Anwendungsart von Calciumfolinat als Antidot der hochdosierten Methotrexat-Stoßtherapie gibt es keine einheitlichen Empfehlungen, so dass folgende Dosierungsempfehlungen exemplarisch gegeben werden: Calciumfolinat-Rescue nach Methotrexat (MTX)-Therapie: • MTX-Serumspiegel (24-30 Std.) < 1,5 x 10-6 mol/l bis 1 x 10-8 mol/l: 10-15 mg/m2 KO alle 6 Std.; Dauer: 48 Std. - MTX-Serumspiegel (24-30 Std.) 1,5 bis 5,0 x 10-6 mol/l: 30 mg/m2 KO alle 6 Std.; Dauer: bis Plasmaspiegel < 5 x 10-8 mol/l • MTX-Serumspiegel (24-30 Std.) > 5,0 x 10-6 mol/l: 60-100 mg/m2 KO alle 6 Std.; Dauer: bis Plasmaspiegel < 5 x 10-8 mol/l. Die Applikation von Calciumfolinat kann i.m., p.o. oder i.v. erfolgen. Patienten mit Resorptionsstörungen (z.B. Erbrechen) müssen jedoch von einem oralen Calciumfolinat-Rescue ausgeschlossen werden. Die Absorption von oral appliziertem Calciumfolinat unterliegt einem Sättigungsmechanismus. Bei oraler Applikation von Calciumfolinat-Dosen über 40 mg ist die Bioverfügbarkeit vermindert. Beginn des Rescue: Spätestens 18-30 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion. Ende des Rescue: Frühestens 72 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion. Bei Beendigung des Rescues sollte der Methotrexat-Serumspiegel unter 10-7 mol/l, besser unter 10-8 mol/l liegen. Ein "Over-Rescue" kann zur Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Methotrexat führen, bei unzureichendem Rescue ist bei der hochdosierten Methotrexat-Stoßtherapie mit erheblichen toxischen Nebenwirkungen zu rechnen (siehe Fachinformation Methotrexat-haltiger Arzneimittel). 2. Behandlung der Intoxikationserscheinungen einer niedrigdosierten Methotrexat-Therapie (Einzeldosis < 100 mg/m2 KO), die auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können: Sofort eine 6-12 mg Folinsäure entsprechende Menge Calciumfolinat i.v. oder i.m. geben. Danach mehrfach (mindestens 4-mal) die gleiche Dosis in 3-6-stündigen Abständen applizieren. Zum intensivierten Calciumfolinat-Rescue bei verzögerter Methotrexat-Ausscheidung unter mittelhoch- oder hochdosierter Methotrexat-Therapie wird auf die spezielle Fachliteratur verwiesen. Hinweis: Sollte die Intoxikation durch eine erheblich verzögerte Elimination verursacht sein (z.B. akute Niereninsuffizienz), kann eine Hämodialyse/Hämoperfusion in Erwägung gezogen werden. 3. Behandlung von Folsäuremangelzuständen: 5-15 mg Folinsäure täglich. Art und Dauer der Anwendung: • Die Anwendung erfolgt unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Zur Beachtung: Die prophylaktische Gabe von Calciumfolinat in der Methotrexat-Therapie setzt die Möglichkeit einer Bestimmung des Methotrexat-Serumspiegels voraus.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
*gegenüber der Preisangabe, die gemäß §129 Absatz 5a SGB V in Verbindung mit AMPreisVO für die ausnahmsweise Abgabe apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Artikel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung vorgesehen ist