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00450223
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20 St Hartkapseln mit magensaftresistent überzogenen Pellets
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UCB Pharma GmbH
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Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung eines kombinierten Eisen- und Folsäure-Mangels, insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Fehl- und Mangelernährung.


Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei: • Hämochromatosen • chronische Hämolysen • Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien) • bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Darmgeschwüren. • Bei Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels ist das Arzneimittel nicht indiziert. Bei Megaloblasten-Anämie unklarer Genese muss vor Therapiebeginn ein eventuell bestehender Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen werden. • Kinder unter 6 Jahren sollten das Arzneimittel nicht einnehmen. • Besonders bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbaren Blut- bzw. Eisenverlusten muss besonders sorgfältig nach er Ursache der Anämie bzw. der Blutungsquelle gesucht werden. Schwangerschaft und Stillzeit: Das Arzneimittel ist auch für die Deckung des erhöhten Eisen- und Folsäurebedarfes in der Schwangerschaft und Stillzeit vorgesehen. Sollte es hierbei zum Auftreten von gastrointestinalen Befindlichkeitsstörungen durch die Nüchterneinnahme kommen, so kann das Arzneimittel auch mit oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.


Wirkungen:
Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%): • In seltenen Fällen können bei hohen Dosen zentralnervöse Störungen auftreten. • In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen) auftreten. Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit: • Gastrointestinale Beschwerden wie Diarrhöen, Obstipation, Sodbrennen oder Vomitus können auftreten. Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls ist unbedenklich.


Anwendung:
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 1 Kapsel täglich. Bei ausgeprägtem Eisenmangel kann in der Anfangsphase bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren oder 50 kg Körpergewicht eine höhere Tagesdosis (2-3 Kapseln pro Tag) erforderlich sein, die dann über den Tag verteilt eingenommen werden soll. Art und Dauer der Anwendung: Die Kapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen werden. Die Einnahme sollte mit zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten erfolgen, da die Resorption durch Nahrungsbestandteile verringert sein kann (z.B. morgens nüchtern oder zwischen 2 Hauptmahlzeiten). Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (in der Regel innerhalb der ersten 10 Wochen, je nach Ausprägung des Schweregrades der Anämie) sollte die Therapie unter Überwachung des Serumferritinwertes so lange forgeführt werden, bis die Körpereisendepots wieder aufgefüllt sind; dies kann 3-6 Monate dauern. Hinweise: • Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht ist, kann der Inhalt der Kapsel auch ohne die Kapselhülle eingenommen werden. Hierzu zieht man mit beiden Händen die Kapselhüllen über einem Esslöffel vorsichtig auseinander und sammelt den Kapselinhalt in dem Löffel. Nach der Einnahme des Kapselinhalts mit dem Löffel soll genügend Wasser getrunken werden. • Bei Anämie aufgrund einer schweren Nierenerkrankung sollte das Arzneimittel zusammen mit Erythropoetin verabreicht werden.

Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Eisen: Eisen gehört zu den lebenswichtigen Spurenelementen und ist im Körper an vielen Stoffwechselvorgängen beteiligt. Wichtig ist Eisen zum Beispiel für die Bildung roter Blutkörperchen.

Folsäure: Folsäure gehört zur Gruppe der wasserlöslichen Vitamine und ist somit für den Körper lebensnotwenig. Sie ist an vielen Stoffwechselvorgängen im Körper, am Aufbau der Zelle und der Bildung roter Blutkörperchen beteiligt.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Eisenhydroxidsucrose!
- Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Kaffee, Cola-Getränke, Mate-Tee sowie grüner und schwarzer Tee sollen während der Behandlung mit dem Medikament vermieden werden.
- Milch und Milchprodukte (Quark, Joghurt, Käse), ebenso Mineralwasser, mit Kalzium angereicherte Getränke und Mineralstoffpräparate, sind innerhalb von 2 Stunden vor und 4 Stunden nach der Einnahme zu meiden.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Blutarmut mit Eisenverwertungsstörung, wie z.B.:
 - Sideroachrestische Anämie
 - Thalassämie
 - Bleianämie
- Hämochromatose (Eisenüberladung)
- Hämolytische Anämie (Blutarmut aufgrund verkürzter Lebensdauer der roten Blutkörperchen)
- Anämie (Blutarmut) durch Vitamin-B12-Mangel

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Myelodysplasie (Blutbildungsstörung aufgrund von Knochenmarksschädigung)
- Anämie (Blutarmut) durch Vitamin-B12-Mangel
- Geschwüre im Verdauungstrakt
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Erkrankungen der Speiseröhre

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
 - Übelkeit
 - Erbrechen
 - Sodbrennen
 - Durchfälle
 - Verstopfung
 - Schwarzfärbung des Stuhls, die unbedenklich ist

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Anwendwendungsgebiete
- Eisen-/Folsäuremangel (kombiniert)
Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Allgemeine Dosierungsempfehlung: Bei schweren Formen:
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene1 Kapsel1-mal täglichmorgens, vor der ersten Mahlzeit oder vor oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Jugendliche ab 15 Jahren oder 50 kg Körpergewicht und Erwachsene1 Kapsel2-3 mal täglichmorgens und abends, evtl. auch mittags, vor oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Zur Erleichterung der Einnahme können Sie die Kapsel öffnen und nur den Inhalt schlucken. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit nach.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Sie sollte deshalb in Absprache mit Ihrem Arzt festgelegt werden.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Übelkeit, blutigem Erbrechen, Magenbeschwerden, Durchfall, Schläfrigkeit und Kreislaufkollaps. Insbesondere Kleinkinder sind sehr gefährdet. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel.

Wirkstoffstoff 454,13 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (magensaftresistent)
entspricht 80 mg Eisen(II)-Ion
Wirkstoffstoff 1 mg Folsäure
Hilfstoff + Cellulose, mikrokristalline
Hilfstoff + Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1)
Hilfstoff + Ascorbinsäure
Hilfstoff + Talkum
Hilfstoff + 
Hilfstoff + Hyprolose
Hilfstoff + Hypromellose
Hilfstoff + Polysorbat 80
Hilfstoff + Natriumdodecylsulfat
Hilfstoff + Lactose-1-Wasser
Hilfstoff + Carboxymethylstärke, Natrium
Hilfstoff + Magnesium stearat
Hilfstoff + Siliciumdioxid, hochdisperses
Hilfstoff + Gelatine
Hilfstoff + Titandioxid
Hilfstoff + Eisen(III)-oxid
Hilfstoff + Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
*gegenüber der Preisangabe, die gemäß §129 Absatz 5a SGB V in Verbindung mit AMPreisVO für die ausnahmsweise Abgabe apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Artikel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung vorgesehen ist