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Anwendungsgebiete:
Lokalanästhesie der Haut im Zusammenhang mit kleineren Eingriffen wie z.B. Einstich einer Kanüle zur Blutabnahme und chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche.


Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei: • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ, wie z.B. Lidocain und Prilocain (extrem selten) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels • Patienten mit angeborener oder erworbener Methämoglobinämie. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten sollten die folgenden Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern beachtet werden: 1. Bei Säuglingen bis zu einem Jahr sollte eine gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Methämoglobinbildnern (z.B. Sulfonamiden) vermieden werden. 2. Bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden 3. Bei Neugeborenen und Säuglingen bis 3 Monate sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nicht vor einer intracutanen Impfung mit Lebendimpfstoffen angewandt werden (z.B. Tuberkuloseimpfung), da eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Lebendimpfstoffes nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Nicht-Lebendimpfstoffe werden in ihrer Wirksamkeit nicht gemindert. Schwangerschaft und Stillzeit: Ausreichende Erfahrungen über die Anwendungen des Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit liegen zur Zeit nicht vor. Lidocain und Prilocain passieren die Plazenta und gehen in die Muttermilch über. Bisher wurden jedoch bei der Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Wirkungen beobachtet. Das Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling wird wegen der niedrigen systemischen Resorption als gering erachtet.


Wirkungen:
Häufige unerwünschte Wirkungen (> 10%): • An der behandelten Hautstelle treten häufiger lokale Hautreaktionen wie Blässe oder Rötung auf. Diese Erscheinungen resultieren aus dem direkten Effekt der Lokalanästhetika auf die Blutgefäße und sind normalerweise nur vorübergehend und verlaufen mild. In diesem Zusammenhang treten auch häufiger Ödeme auf, die durch die dichte Abdeckung der Haut mittels des Okklusivverbandes hervorgerufen werden. Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (1-10%): • Gelegentlich wird anfangs ein leichtes Brennen oder Jucken an der behandelten Hautstelle beobachtet. Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%): • Selten sind allergische Reaktionen (bei schweren Fällen bis zum anaphylaktischen Schock) gegenüber der Anwendung von Lokalanästhetika vom Amid-Typ. Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit: • Prilocain kann, in hohen Dosen verabreicht, eine Erhöhung des Methämoglobinspiegels verursachen.


Anwendung:
1. Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahre, Kinder und Kleinkinder über 1 Jahr: • Ein oder mehrere Pflaster auf die zu behandelnden Hautbezirke aufkleben. • Die mit Emulsion getränkte Auflagefläche eines Pflasters beträgt ca. 10 cm2. Die Einwirkdauer umfasst den Zeitraum, währenddessen das Pflaster mit den Wirkstoffen der Haut aufliegt. • Bei Kindern von 6 bis zu 12 Jahren sollten nicht mehr als 20 und bei Kleinkindern von 1-6 Jahren nicht mehr als 10 Pflaster gleichzeitig angewendet werden. 2. Säuglinge von 3 bis zu 12 Monaten: Es sollten nicht mehr als 2 Pflaster gleichzeitig angewendet werden. Hinweis: Bei Patienten mit atopischer Dermatitis kann aufgrund der vorgeschädigten Haut eine kürzere Einwirkdauer des Pflasters von ca. 15-30 Minuten ausreichend sein. Art und Dauer der Anwendung: • Das Pflaster sollte wenigstens 1 Stunde vor Beginn des geplanten Eingriffs auf die zu behandelnde Hautfläche aufgeklebt werden. Es bleibt ohne Entfernung des Pflasters einige Stunden wirksam. • Bei Säuglingen zwischen 3 und 12 Jahren sollte das Pflaster nicht länger als 4 Stunden auf der Haut verbleiben. Vor dem Eingriff sind das Pflaster und die restliche Emulsion von der Haut zu entfernen. Danach beträgt die Anästhesiedauer mindestens noch 1 Stunden. • Das Arzneimittel sollte nicht auf Wunden oder Schleimhäuten appliziert werden. • Die Anwendung des Pflasters in der Umgebung des Auges sollte nur mit besonderer Vorsicht erfolgen, da das Arzneimittel die Hornhaut des Auges reizt. Sollte das Pflaster versehentlich mit dem Auge in Kontakt kommen, wird empfohlen, das Auge mit viel lauwarmem Wasser zu spülen. • Die üblichen Desinfektionsmaßnahmen sind vor dem Eingriff zu beachten. Anwendungshinweise: 1. Die zu behandelnden Hautbezirke müssen vor der Anwendung des Pflasters gereinigt werden und trocken sein. Falls notwendig, den zu behandelnden Hautbezirk vorher rasieren. Den überstehenden Aluminiumflügel des Pflasters nach hinten biegen. 2. Die weiche hautfarbene Folie vorsichtig abziehen, ohne dabei die aufgebrachte Emulsion zu berühren. 3. Das Pflaster aufkleben und nur am äußeren Rand fest andrücken, damit keine Emulsion seitlich unter dem Pflaster austreten kann. 4. Es ist zweckmäßig, auf dem Rand die Uhrzeit zu notieren, zu der das Pflaster aufgeklebt wurde.


Haltbarkeit:
Bei Raumtemperatur zwischen 15°C-30°C lagern bzw. aufbewahren.

Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel besteht aus einer Kombination der zwei Wirkstoffe Lidocain und Prilocain, die zur Gruppe der Lokalanästhetika gehören. Die Wirkstoffe unterdrücken die Reizweiterleitung der Nerven und machen sie dadurch unempfindlich gegenüber Schmerzen und Juckreiz und führen zu einer örtlich begrenzten Betäubung.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika wie Articain, Bupivacain, Lidocain, Mepivacain, Prilocain, Ropivacain)!
- Lösungsvermittler (z.B. Poly(oxyethylen)-Rizinusöle) können Hautreizungen hervorrufen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Erbliche Enzymstörung (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel)
- Verminderter Sauerstofftransport roter Blutkörperchen (Methämoglobinämie)
- Neurodermitis

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Hautrötung an der Anwendungsstelle
- Wassereinlagerung an der Anwendungsstelle
- Helle Hautfärbung an der Anwendungsstelle
- Schmerzen an der Anwendungsstelle
- Juckreiz an der Anwendungsstelle
- Wärmegefühl an der Anwendungsstelle
- Verminderter Sauerstofftransport roter Blutkörperchen (Methämoglobinämie)
- Überempfindlichkeit
- Reizung der Hornhaut des Auges (Kornea)
- Klein- bis großfleckige Hautschädigung (Hautläsion), insbesondere nach längerer Behandlung von Kindern mit Neurodermitis oder Dellwarzen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Anwendungsgebiete
- Oberflächliche Betäubung, insbesondere im Zusammenhang mit:
- Oberflächliche Betäubung vor Nadeleinstichen
- Oberflächliche Betäubung der Haut bei kleineren Operationen
Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Anwendungshinweise
Art der Anwendung?
Kleben Sie das wirkstoffhaltige Pflaster auf die betroffene(n) Hautstelle(n). Die betroffene(n) Hautstelle(n) sollten sauber, trocken und unbehaart sein. Drücken Sie die Pflasterränder kräftig an und sparen Sie die Pflastermitte dabei aus. Das Pflaster sollte mindestens 1 Stunde vor dem geplanten Eingriff auf die Haut aufgebracht werden. Sie dürfen das Pflaster nicht zerschneiden oder anderweitig zerteilen. Waschen Sie nach der Anwendung gründlich die Hände. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit Augen, geschädigter Haut und offenen Hautstellen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer bzw. Einwirkdauer des Arzneimittels richtet sich nach der Art des Eingriffs. Sie sollte deshalb in Absprache mit Ihrem Arzt festgelegt werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu einem verminderten Sauerstofftransport roter Blutkörperchen (Methämoglobinämie), Störungen des Nervensystems wie Krämpfe und Bewusstseinsstörungen und zu Herz-Kreislauf-Beschwerden kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 10 cm2 Pflaster = 1 Pflaster.

Hilfstoff + Cellulose
Hilfstoff + Trennfolie, polyethylenbeschichtet, siliconisiert
Hilfstoff + Poly(acrylamid-co-isooctylacrylat) (x:y)
Hilfstoff + Polyethylen
Hilfstoff + Wasser, gereinigtes
Hilfstoff + Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Hilfstoff + Carbomer 974 P
Hilfstoff + Macrogol glycerolhydroxystearat
Wirkstoffstoff 25 mg Prilocain
Wirkstoffstoff 25 mg Lidocain
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
*gegenüber der Preisangabe, die gemäß §129 Absatz 5a SGB V in Verbindung mit AMPreisVO für die ausnahmsweise Abgabe apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Artikel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung vorgesehen ist