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Anwendungsgebiete:
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen. Hinweis: • Sedativa/Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamen Schweregrad angewendet werden.


Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei: • bekannter Überempfindlichkeit gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile • akutem Asthma bronchiale • Engwinkelglaukom • Phäochromozytom • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung • Epilepsie • Hypokaliämie, Hypomagnesieämie • Bradykardie • angeborenem langem QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante kardiale Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen • gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Monoaminooxidase-Hemmern • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Das Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit: • eingeschränkter Leberfunktion • chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale • Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia. Schwangerschaft und Stillzeit: • Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert und darf daher unter diesen Umständen nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, das Arzneimittel abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein. In einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht. Es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten. Bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren. Die Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1.33 ergab. Es liegen Hinweise vor, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann. Nach eine längerfristigen Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid während der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2-8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet. • Diphenhydraminhydrochlorid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation.


Anwendung:
Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt werden. 1. Erwachsene: 1mal täglich 25-50 mg Diphenhydraminhydrochlorid. Die Dosis von 50 mg sollte nicht überschritten werden. 2. Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion: Diese Patienten sollten eine reduzierte Dosis erhalten. 3. Ältere Patienten: Ältere und geschwächte Patienten, die u.U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis anzupassen. 4. Kinder unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Art und Dauer der Anwendung: • Die Tabletten werden abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen. • Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet sein. • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. • Bei fortbestehenden Schlafstörungen ist ein Arzt zu konsultieren. Hinweise: • Nach wiederholter Einnahme von Sedativa/Hypnotika kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. • Wie auch bei anderen Sedativa/Hypnotika kann die Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht. • Beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung gegebenenfalls durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff blockiert Rezeptoren für einen bestimmten Botenstoff, genannt Histamin. Über diese Blockade unterdrückt er eine durch das Histamin ausgelöste Gefäßerweiterung und vermehrte Durchblutung kleinster Haargefäße (Kapillaren). Außerdem bekämpft er über den selben Mechanismus Übelkeit und wirkt beruhigend und schlaffördernd.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Achtung: Wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit anwenden, kann sich der Körper daran gewöhnen und Sie brauchen evtl. eine immer höhere Dosierung, damit Sie eine Wirkung spüren.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Herzerkrankungen, wie z.B.:
 - Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)
 - Abweichung im EKG (Verlängerung der QT-Dauer)
 - Erregungsleitungsstörungen am Herzen
 - Herzrhythmusstörungen
- Pulserniedrigung
- Epilepsie
- Prostatavergrößerung mit Restharnbildung
- Phäochromocytom (Adrenalin produzierender Tumor)
- Störungen des Salzhaushaltes, wie:
 - Kaliummangel
 - Magnesiummangel
- Engwinkelglaukom

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Verengung im Verdauungstrakt, wie z.B.:
 - Achalasie (Verengungen der Speiseröhre)
 - Pylorusstenose (Verengungen am Magen)
- Asthma bronchiale, vor allem während eines akuten Anfalls
- Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (chronische Atemwegserkrankung mit einer Verengung der Atemwege)
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Eingeschränkte Leberfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
 - Übelkeit
 - Erbrechen
 - Durchfälle
 - Verstopfung
 - Sodbrennen
- Mundtrockenheit
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Schläfrigkeit
- Benommenheit
- Konzentrationsstörungen
- Sonderbare (paradoxe) Reaktionen, wie:
 - Unruhe
 - Nervosität
 - Erregung
 - Angstzustände
 - Zittern
 - Schlafstörungen
- Sehstörungen
- Erhöhung des Augeninnendrucks
- Allergische Reaktionen
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
- Abweichung im EKG (Verlängerung der QT-Dauer)
- Störungen beim Wasserlassen
- Gallestauung mit Entwicklung einer Gelbsucht
- Veränderung des Blutbildes
- Muskelschwäche

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Anwendwendungsgebiete
- Schlafstörungen, zur Kurzzeitbehandlung
Das Arzneimittel sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Schlafstörung schwerwiegend und durch andere Maßnahmen, wie durch Beseitigung der Ursache kurzfristig nicht zu beheben ist.


Was ist das? - Definition
Von Schlafstörungen spricht man, wenn der Schlafrhythmus in irgendeiner Form gestört ist. Im Wesentlichen wird unterschieden, ob jemand nicht einschlafen oder durchschlafen kann.



Wie kommt es dazu? - Mögliche Ursache
Unser Schlaf setzt sich aus verschiedenen Abschnitten zusammen. Es wechseln sich Tiefschlafphasen ("ich schlafe wie ein Stein") mit Phasen des Leichtschlafes ab, in denen wir meist träumen. Zwischen diesen Phasen kann es durchaus kurze Abschnitte geben, in denen jemand wach ist, ohne dass der Schlaf gestört ist. Entscheidend für einen erholsamen Schlaf ist nicht unbedingt die Dauer, sondern der regelmäßige Wechsel dieser Schlafphasen. Die Schlafdauer, die der Mensch zur Erholung benötigt, ist altersabhängig. Während ein Säugling täglich 18-20 Sunden Schlaf braucht, reichen einem Erwachsenen in der Regel sechs bis acht Stunden, Ältere schlafen nachts oft sogar nur sechs Stunden.
Ist der Schlaf gestört, kann das vielerlei Gründe haben. Dazu gehören:
 - Falsche Lebensgewohnheiten, wie:
  - schwere Mahlzeit am Abend
  - anregende Getränke wie Kaffee oder Tee am Nachmittag oder Abend
  - zu wenig körperliche Belastung, vor allem am späten Nachmittag oder abends
  - zu frühe Schlafenszeit, vielleicht sogar noch ohne Müdigkeit zu verspüren
 - Psychische Ursachen (der häufigste Grund für eine Schlafstörung). Dazu zählen:
  - belastende Lebenssituationen, Sorgen oder Stress
  - psychische Erkrankungen wie Depressionen, Sucht, Verwirrtheit oder Demenz
 - Organische Erkrankungen, wie:
   - Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Die Betroffenen müssen nachts oft aufstehen um Wasser zu lassen.
  - Chronische Lungenerkrankungen: Nächtliches Husten oder gar Atemnot wirken störend auf den Schlaf.
  - Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit): Blutzuckerwschwankungen in der Nacht führen zu unruhigem Schlaf.
  - Schilddrüsenüberfunktion: Nächtliches Herzrasen kann einen "um den Schlaf bringen"
  - Chronische Schmerzen

Wie macht es sich bemerkbar? - Symptome
Jeder schläft ab und zu schlecht, was nichts Beunruhigendes ist und auch nicht gleich ein Grund für den Griff zu einem Schlafmittel sein sollte. Um eine chronische Schlafstörung handelt es sich erst, wenn die Störungen über einen Zeitraum von 4 Wochen mindestens 3mal pro Woche auftreten. Ist dies der Fall, sollte man sich von einem Arzt über Behandlungsmöglichkeiten beraten lassen. Besonders ältere Menschen klagen häufig über Schlafstörungen, 30-40 Prozent der über 65jährigen sind betroffen.
Unterschieden wird zwischen Einschlaf- und Durchschlafstörungen. Von einer Einschlafstörung spricht man, wenn die Einschlafzeit länger als 30 Minuten dauert. Beträgt die Zeit, in der man nachts wach ist mehr als 30 Minuten, wird dies als Durchschlafstörung bezeichnet.

Wie geht es weiter? - Verlauf und Komplikationen
Chronische Schlafstörungen machen krank. Folgende Symptome können auftreten:
  - Konzentrationsschwäche
  - chronische Müdigkeit
  - vermindertes Reaktionsvermögen (z.B. beim Autofahren)
  - Ungeduld und Reizbarkeit
  - Nervosität
  - Zerschlagenheit, d.h. man fühlt sich nicht leistungsfähig
  - Persönlichkeitsstörungen (in extremen Fällen)
  - Abnahme der Kreativität und Leistungsfähigkeit

Was kann noch dahinter stecken? - Krankheitsbilder mit ähnlichen Symptomen
Eine häufige Ursache für chronische Müdigkeit am Tage ist das so genannte Schlafapnoesyndrom. Hier kommt es beim Schlafen immer wieder zu Atempausen, die länger als 10 Sekunden andauern. Die Atempausen werden meist durch sehr lautes Schnarchen beendet. Die Betroffenen schlafen schlecht, wachen immer wieder auf und finden keine Erholung im Schlaf. Das Schlafapnoesyndrom ist gefährlich, denn während der Atempausen sinkt der Sauerstoffspiegel im Blut. Langfristig können dadurch Herzkreislauferkrankungen begünstigt werden.

Was rät die Großmutter? - Hausmittel und Verhaltenstipps
 - Sorgen Sie für eine gute Schlafumgebung: eine ruhige, nicht zu helle Schlafstätte mit einer Ihnen in der Härte angenehmen Matratze ist wichtig.
 - Nehmen Sie abends keine schwere Mahlzeit und keine anregenden Getränke zu sich. Alkohol sollten Sie nur in Maßen genießen, besser wären Kräutertees oder ein Glas warme Milch.
 - Ausreichende Bewegung am Tage fördert das Schlafbedürfnis.
 - Wichtig ist das Einhalten fester Schlaf- und Aufstehzeiten.
 - Kalte Füße sind "Schlafkiller", warme Bettsocken zum Beispiel helfen beim Einschlafen.
 - Wenn Sie nachts aufwachen, sollten Sie sich beschäftigen, zum Beispiel lesen, bis Sie wieder müde werden. Sich über den unterbrochenen Schlaf aufzuregen bringt nichts und hält Sie nur noch mehr davon ab, wieder einzuschlafen.
 - Entspannungsübungen helfen, Abstand vom Alltag zu bekommen.
 - Chronische Anspannung, Sorgen oder Stress können Sie bis in den Schlaf verfolgen. Versuchen Sie eine Lösung der Probleme zu finden, in schwierigen Fällen auch mit professioneller Hilfe.
 - Wer mittags lange schläft, ist abends natürlich nicht müde. Deshalb sollte man den Mittagsschlaf streichen, oder auf eine kurze Zeitspanne begrenzen.

Bearbeitungsstand: 27.07.2012

Quellenangaben:
Herold, Innere Medizin, Herold, (2011) - S. Andreae et al., Gesundheits- und Krankheitslehre für die Altenpflege, Thieme, (2011), 3. Aufl.

Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung und Anwendungshinweise

Wie wird das Arzneimittel dosiert?

Nach der Einnahme sollte eine ausreichende Schlafdauer von 7-8 Stunden gewährleistet sein. Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Ältere und geschwächte Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Erwachsene1 Tablette1-mal täglichvor dem Schlafengehen (ca. 30 Minuten davor)
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Das Arzneimittel sollte nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. In der Regel sollte die Behandlungsdauer jedoch so kurz wie möglich sein und nur wenige Tage betragen. Bei länger anhaltenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Halluzinationen sowie zu Störungen der Herz- Kreislauffunktion kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette.

Wirkstoffstoff 50 mg Diphenhydramin hydrochlorid
entspricht 43,75 mg Diphenhydramin
Hilfstoff + Lactose-1-Wasser
Hilfstoff + Cellulose, mikrokristalline
Hilfstoff + Povidon
Hilfstoff + Magnesium stearat
Hilfstoff + Siliciumdioxid, hochdisperses

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
*gegenüber der Preisangabe, die gemäß §129 Absatz 5a SGB V in Verbindung mit AMPreisVO für die ausnahmsweise Abgabe apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Artikel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung vorgesehen ist