Anwendungsgebiete:
• Lokalanästhesie der 
Haut
 im Zusammenhang mit kleineren Eingriffen wie z.B. Einstich einer Kanüle zur Blutabnahme und chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche.
• Lokalanästhesie vor mechanischer Wundreinigung von Ulcus cruris (Geschwüre der Beine).
• Lokalanästhesie der genitalen Schleimhaut bei kleineren chirurgischen Eingriffen an der Schleimhautoberfläche.
• Zur Unterstützung der lokalen Infiltrationsanästhesie genitaler Schleimhäute.


Nicht Anwenden bei:
Das 
Arzneimittel
 darf nicht angewendet werden bei:
• Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ, wie z.B. 
Lidocain
 und Prilocain (extrem selten) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• Patienten mit angeborener oder erworbener Methämoglobinämie.
• einem Trommelfellschnitt (Parazentese) bei akuter Mittelohrentzündung oder anderen operativen Eingriffen im Gehörgang oder Innenohr, da eine Schädigung des Innenohres nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

Das 
Arzneimittel
 sollte nicht angewendet werden:
• auf offenen Wunden oder Schleimhäuten außer zur Vorbereitung der Reinigung eines Ulcus cruris
• vor einer intracutanen Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Tuberkuloseimpfung), da eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Lebendimpfstoffes nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Nicht-Lebendimpfstoffe werden in ihrer Wirksamkeit nicht gemindert.

Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten sollten folgende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden:
• nicht auf der genitalen Schleimhaut von Kindern unter 12 Jahren anwenden. Allerdings hat sich bei Neugeborenen vor der Beschneidung die Anwendung von 1 g 
Creme
 auf der Vorhaut als unbedenklich erwiesen.
• bei Säuglingen bis zu einem Jahr sollte eine gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Methämoglobinbildnern (z.B. Sulfonamide) vermieden werden.
• bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
• bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 3 Monaten wurde bis zu 12 Stunden nach der Applikation des Arzneimittels ein vorübergehender, klinisch nicht nsignifikanter Anstiege der Methämoglobin-Spiegel beobachtet.

Lidocain
 und Prilocain werden in der Leber metabolisiert und sollten daher bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Verabreichung kann eine Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzögerte Ausscheidung erforderlich werden.

Da nur wenige Daten zur perkutanen Resorption des Arzneimittels vor mechanischer Wundreinigung bei Ulcus crusis, ist bei dieser Anwendung eine besonders sorgfältige Überwachung bezüglich einer möglichen systemischen Toxizität erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendungen des Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit liegen zur Zeit nicht vor.
Lidocain
 und Prilocain passieren die Plazenta und gehen in die 
Muttermilch
 über. Bisher wurden jedoch bei der Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Wirkungen beobachtet. Das Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling wird wegen der niedrigen systemischen Resorption als gering erachtet.


Wirkungen:
Häufige unerwünschte Wirkungen (> 10%):
• An der behandelten Hautstelle treten häufiger lokale Hautreaktionen wie Blässe oder Rötung auf. Diese Erscheinungen resultieren aus dem direkten Effekt der Lokalanästhetika auf die Blutgefäße und sind normalerweise nur vorübergehend und verlaufen mild. In diesem Zusammenhang treten auch häufiger Ödeme auf, die durch die dichte Abdeckung der 
Haut
 mittels des Okklusivverbandes hervorgerufen werden.


Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (1-10%):
• Gelegentlich wird anfangs ein leichtes Brennen oder 
Jucken
 an der behandelten Hautstelle beobachtet.

Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
• Selten sind allergische Reaktionen (bei schweren Fällen bis zum anaphylaktischen Schock) gegenüber der Anwendung von Lokalanästhetika vom Amid-Typ.

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
• Prilocain kann, in hohen Dosen verabreicht, eine Erhöhung des Methämoglobinspiegels verursachen.


Anwendung:
1. Anwendung auf der 
Haut
 bzw. vor mechanischer Wundreinigung eines Ulcus cruris:
Eine dicke 
Creme
-Schicht wird auf die zubehandelnden Hautbezirke aufgetragen und mit dem beiliegenden Okklusivverband bedeckt.
Die Einwirkdauer umfasst den Zeitraum, währenddessen die 
Creme
 sich auf der 
Haut
 befindet.

1.1. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• Etwas 1,5 g 
Creme
 auf 10 cm2 Hautfläche auftragen.
• Zur Venenpunktion werden etwa 2 g 
Creme
 empfohlen.
• Die minimale Einwirkdauer beträgt 1 Stunde. Bei einer Einwirkdauer von über 5 Stunden lässt die anästhesierende Wirkung nach.

Vor der mechanischen Wundreinigung eines Ulcus crusis wird beim Erwachsenen eine Dicke Schicht 
Creme
 (etwa 1-2 g 
Creme
/10 cm2 bis zu maximal 10 g 
Creme
) auf die zu reinigende Fläche aufgetragen und mit einem Okklusivverband geeignerter Größe bedeckt.
Die Einwirkzeit beträgt 30 Minuten.

1.2. 
Kinder
 von 6 bis zu 12 Jahren, Kleinkinder von 1 bis zu 6 Jahren:
• Etwa 1 g 
Creme
 auf 10 cm2 Hautfläche auftragen.
• Zur Venenpunktion wird die gleiche Dosis empfohlen.

1.3. Säuglinge von 0 bis zu 12 Monaten:
• Etwa 0,5 g 
Creme
 auf 5 cm2 Hautfläche auftragen.
• Zur Venenpunktion wird die gleiche Dosis empfohlen.

Im Folgenden wird angegeben, welche maximale Dosis nicht überschritten und welche Hautfläche maximal behandelt werden sollte:
• Säuglinge von 0 bis zu 3 Monaten: bis zu 1 g 
Creme
, bis zu 10 cm2 Hautfläche.
• Säuglinge von 3 bis zu 12 Monaten: bis zu 2 g 
Creme
, bis zu 20 cm2 Hautfläche.
• Kleinkinder von 1 bis zu 6 Jahren: bis zu 10 g 
Creme
, bis zu 100 cm2 Haufläche.
• 
Kinder
 von 6 bis zu 12 Jahren: bis zu 20 g 
Creme
, bis zu 200 cm2 Hautfläche.

2. Anwendung auf der genitalen Schleimhaut:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
• Bei chirurgischer Behandlung lokaler Läsionen wie z.B. Entfernung genitaler Warzen (Condylotama acuminata) und vor Injektion von Lokalanästhetika etwa 5-10 g 
Creme
 auf das betroffene Schleimhautareal auftragen.
• Die Einwirkzeit beträgt 5-10 Minuten.
• Bei Zervikalkürettage 10 g 
Creme
 auf das seitliche Scheidengewölbe auftragen. Die Einwirkzeit beträgt 10 Minuten.

Hinweis:
Bei Patienten mit atopischer Dermatitis kann aufgrund der vorgeschädigten 
Haut
 eine kürzere Einwirkdauer der 
Creme
 von ca. 15-30 Minuten ausreichend sein.

Art und Dauer der Anwendung:
1. Anwendung auf der 
Haut
 bzw. vor mechanischer Wundreinigung eines Ulcus cruris:
• Die minimale Einwirkdauer beträgt 1 Stunde. Die 
Creme
 muss unter Folienabdeckung (Okklusion) angewendet werden. (Den Tuben zu 5 g liegt hierzu ein Okklusivverband bei). Die maximale Einwirkdauer beträgt 5 Stunden (Erwachsene, Jugendliche, 
Kinder
 und Kleinkinder), anschließend lässt die anästhesierende Wirkung nach. Bei Säuglingen zwischen 3 und 12 Monaten sollte die 
Creme
 nicht länger als 4 Stunden, bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten nicht länger als 1 Stunde, auf der 
Haut
 bleiben.
• Nach Applikation der maximalen Dosierung sollte bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten vor einer wiederholten Anwendung ein Zeitintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
• Vor dem Eingriff sind die üblichen Desinfektionensmaßnahmen zu beachten und der Verband und die 
Creme
 von der 
Haut
 zu entfernen. Nach Entfernen des Verbandes und der 
Creme
 beträgt die Anästhesiedauer mindestens noch 1 Stunde.
• Zur Lokalanästhesie vor mechanischer Wundreinigung von Ulcus crusis sollte der Verband 30 Minuten auf der zu reinigenden Fläche verbleiben. Hierdurch wird bei den meisten Patienten eine zuverlässige Anästhesie erreicht.
• Nach Entfernen des Verbandes sollte sofort mit der Wundreinigung begonnen werden. Zur Lokalanästhesie vor mechanischer Wundreinigung sollte das 
Arzneimittel
 nicht mehr als 10mal eingesetzt werden.
• Die Anwendung der 
Creme
 in der Umgebung des Auges sollte nur mit besonderer Vorsicht erfolgen, da das 
Arzneimittel
 die Hornhaut des Auges reizt. Sollte die 
Creme
 versehentlich mit dem 
Auge
 in Kontakt kommen, wird empfohlen, das 
Auge
 mit viel lauwarmem Wasser zu spülen.

Anwendungshinweise:
1. Genügend 
Creme
 auf Behandlungsstelle auftragen. Nicht verbrauchte Cremereste sind nach Auftragen auf das Ulcus crusis zu verwerfen.
2. Vom Okklusivverband die mittlere Abziehfolie entfernen.
3. Beschriftete Unterseite des Verbandes wegziehen.
4. Die in dicker Schicht aufgetragene 
Creme
 mit dem Verband abdecken.
5. Papierrahmen wegziehen. Ecken des Verbandes sorgfältig andrücken. Das 
Arzneimittel
 muss wenigstens 1 Stunde vor Beginn des Eingriffes appliziert werden. Bei Belassen des Verbandes bleibt die Wirkung einige Stunden bestehen. Zur Lokalänasthesie vor der mechanischen Wundreinigung eines Ulcus crusis wird das 
Arzneimittel
 30 Minuten vor Beginn des Eingriffes aufgetragen.
6. Okklusivverband wegnehmen, die 
Creme
 abwischen und den Patienten für die vorgesehene Maßnahme vorbereiten. Die Dauer der effektiven 
Haut
-Anästhesie beträgt ca. 1 Stunden nach Wegnahme des Okklusivverbandes.
Mit der mechanischen Wundreinigung eines Ulcus crusis muss sofort nach Entfernung des Verbandes begonnen werden.

2. Anwendung auf der genitalen Schleimhaut:
• Die Einwirkzeit beträgt 5-10 Minuten vor chirurgischer Behandlung lokaler Läsionen bzw. 10 Minuten vor Zervikalkürettage. Nach Ende der vorgeschriebenen Einwirkzeit ist sofort mit der Behandlung zu beginnen. Ein Okklusivverband ist nicht notwendig.


Haltbarkeit:
Bei der Anwendung vor der mechanischen Wundreinigung von Ulcus crusis ist das 
Arzneimittel
 nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Danach sollte die Tube mit dem unverbrauchten Rest verworfen werden.