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®
Anwendung:
Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei akuten leichten bis mäßig starken .
Hinweise:
®- sollen nicht längere Zeit oder in höheren Dosen ohne Befragen des Arztes angewendet werden.
Ohne ärztliche Verordnung sollen ®- nur kurzfristig zur Behebung akuter eingenommen werden, denn aufgrund der derzeitigen Datenlage kann nicht ausgeschlossen werden, dass die kombinierte Langzeitanwendung der Wirkstoffe und Acetylsalicylsäure in diesem zu einer höheren Nierentoxizität führen könnte als die Anwendung der Einzelsubstanzen.
Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.
Wirkstoffe:
Acetylsalicylsäure
Gegenanzeigen:
®- dürfen nicht angewendet werden bei:
bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile
Magen-Darm-Ulzera
erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren:
®- dürfen nur nach Rücksprache mit dem Arzt verwendet werden bei:
bronchiale
gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (mit Ausnahme niedrig dosierter -Therapie)
Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden
vorgeschädigter Niere
schweren Leberfunktionsstörungen
Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit):
Personen, die durch Krankheit oder berufliche Exposition oder aufgrund familiärer Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbesondere auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen und Entzündungen der Niere und der ableitenden Harnwege, sollten ®- nicht oder nur in Einzelfällen einnehmen.
Die häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus, Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, Traumen.
Bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Ulzerationen gelitten haben, und bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Herzinsuffizienz ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich.
Über die Anwendung von ®- bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Darüber hinaus sollen ®- wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
Bei Patienten mit sollten ®- nur auf ärztliche Anordnung eingenommen werden.
Der Einsatz von ®- darf bei Patienten, die überempfindlich oder mit ähnlichen Zuständen auf Salicylate oder verwandte Stoffe reagieren, nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen erfolgen.
Patienten mit oder Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher - oder Schleimhautschwellung. Entsprechendes gilt generell für Allergiker.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei prädisponierten Patienten ist Vorsicht angebracht, da dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit von ®- in der Schwangerschaft vor.
Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollten ®- im 1. und 2. Trimenon nicht eingenommen werden. Eine Einnahme im letzten Trimenon ist kontraindiziert.
Acetylsalicylsäure, und gehen in die über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der aufgenommenes beeinträchtigt werden.
Nachteilige Folgen für den Säugling durch und Acetylsalicylsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen ®- sollte abgestillt werden.
Nebenwirkungen:
Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination in ®- Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden.
Zahlreiche der folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind eindeutig dosisabhängig und individuell unterschiedlich.
Häufige unerwünschte Wirkungen (> 10%):
gastrointestinale Beschwerden, wie Magenschmerzen, Mikroblutungen.
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (1-10%):
Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle:
Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
Magenblutungen und Magenulzerationen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bedingt durch den Paracetamolanteil kann es selten zum Auftreten von Hautrötungen, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Exanthemen kommen.
Äußerst selten sind nach eine allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie beschrieben worden.
Unerwünschte Wirkungen, Einzelfälle:
Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Hypoglykämie sowie besonders schwere Hautreaktionen (bis hin zum Erythema exsudativum multiforme)
In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem entzündungshemmenden Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika.
Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
In Einzelfällen sind für den Wirkstoff weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.
In Einzelfällen sind nach eine Agranulozytose oder Panzytopenie beschrieben worden. In Einzelfällen ist ein Bronchospasmus bei prädisponierten Personen ausgelöst worden ( ).
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
ZNS-Störungen wie , , Erbrechen, Tinnitus, Sehstörung oder Somnolenz sowie Eisenmangelanämie können bei längerdauernder oder chronischer Anwendung auftreten. Zu Störungen des Säure-Haushaltes sowie zur Natrium- und Wasserretention kann es bei Anwendung hoher Dosen und bei entsprechender Disposition kommen.
Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Pulsbeschleunigung und Magenbe-schwerden führen.
Hinweis:
Es gibt keine Evidenz, dass ein mögliches Abhängigkeitspotential von wie Acetylsalicylsäure oder durch erhöht wird. Auch wenn es aufgrund theoretischer Überlegungen angenommen werden kann, wird aufgrund des derzeitigen Erkenntnismaterials ein eigenständiges Missbrauchpotential von in Kombination mit Acetylsalicylsäure oder nicht belegt.
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 1-2 ®- (entsprechend 250-500 mg Acetylsalicylsäure, 200-400 mg und 50-100 mg ) ein, wenn erforderlich bis zu 3 mal täglich (in der Regel im Abstand von 4-8 Stunden).
Die Tageshöchstdosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 3mal 2 ®- (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg und 300 mg ).
Art und Dauer der Anwendung:
- in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
Hinweise:
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von ist gefährlich. Sie kann zu irreparablen Gesundheitsschäden führen. Ganz allgemein kann die langfristige Einnahme von , insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (-) führen.
Die Langzeitanwendung der fixen Kombination kann bei gleichzeitiger Exposition mit nephrotoxischen Substanzen, vorbestehender Nierenschädigung, genetischer Disposition oder Syndromen, die zu einer Nierenschädigung disponieren, zu einem erhöhten Erkrankungsrisiko für eine - führen.
Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von können sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Haltbarkeit:
®- vor Feuchtigkeit schützen.
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