Anwendungsgebiete:
Lokale, symptomatische Behandlung von 
Schmerzen
 bei Epicondylitis sowie Fußgelenksdistorsionen.


Nicht Anwenden bei:
Das 
Arzneimittel
 ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
• bei Überempfindlichkeit gegen 
Diclofenac
, Acetylsalicylsäure oder andere nicht steroidale 
Analgetika
 (NSAR) oder einen der Hilfsstoffe des Pflasters
• auf verletzter 
Haut
 jeglicher Art: exsudative Dermatose, Ekzem, infizierte Verletzungen, 
Verbrennungen
 oder Wunden
• bei Patienten mit aktivem Ulcus pepticum.

Es sollten keine 
Diclofenac
-haltigen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch.

Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollten die Pflaster mit Vorsicht angewendet werden bei:
• Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen
• Ulcus pepticum oder Darmentzündungen oder hämhorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte.

Nicht-steroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen.

Da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden, wird die Anwendung des Pflasters bei Kindern unter 15 Jahren nicht empfohlen.

Bronchospasmus kann bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder 
Allergien
 oder einer Allergie auf Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAR leiden oder wenn diese in ihrer Vorgeschichte aufgetreten sind. Das wirkstoffhaltige Pflaster ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die unter 
Asthma
 oder chronischem 
Asthma
 leiden, bei denen Asthmaanfälle, Nesselsucht oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere Arzneistoffe aus der Gruppe der nicht-steroidalen 
Schmerz
- und Entzündungshemmer ausgelöst wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
In Analogie zu anderen Anwendungsarten liegen für die Anwendung während der Schwangerschaft nur unzureichende Erfahrungen vor. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollte das Pflaster nicht während des ersten und zweiten Trimenons angewendet werden und ist ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats kontraindiziert.
Während des dritten Trimenons einer Schwangerschaft kann die Anwendung von Postaglandinsynthese-Hemmern zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, Verlängerung der Schwangerschaft und der Geburtsdauer, Kardiopulmonalen Toxizität im Foetus (pulmonarer Hochdruck mit Verschluss des Ductus arteriosus), Niereninsuffizienz beim Foetus mit Oligohydramnie, verstärkten Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkten Ödembildung bei der Mutter führen.

Stillzeit:
Da keine experimentellen Daten darüber vorliegen, ob 
Diclofenac
, Epolamin in die 
Muttermilch
 bei Mensch oder Tier übergeht, wird die Anwendung des Pflasters während der Stillzeit nicht empfohlen.


Wirkungen:
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (1-10%):
Pruritus (2,3%).

Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
Rötungen (0,3%), Erythem (0,05%), allergische Dermatitis (0,15%), Petechien (0,1%), trockene 
Haut
 (0,05%), lokaler Hautausschlag (0,5%), Reaktionen an der Applikationsstelle (0,4%), Hitzegefühl (0,1%), lokales Ödem (0,05%).

Hinweise:
• Nebenwirkungen lassen sich reduzieren, wenn man die minimal wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum anwendet.
• Bei Patienten, die topische NSAR anwenden, wurde in Einzelfällen über generalisierten Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem und Reaktionen vom anaphylaktischen Typ sowie Photosensibilisierung berichtet.
• Die systemische Aufnahme von topisch appliziertem 
Diclofenac
 ist sehr gering verglichen mit der Wirkstoff-Konzentration im Blut nach oraler Gabe von 
Diclofenac
. Daher ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (wie gastrointestinale und renale Störungen) bei der Anwendung von topischen Darreichungsformen sehr gering im Vergleich zu der Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen, die mit oralen 
Diclofenac
-haltigen Darreichungsformen verbunden sind. Wenn das Pflaster jedoch großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht auszuschließen.


Anwendung:
1. Erwachsene und Jugendliche unter 15 Jahren:
• Behandlung von Fußgelenksdistorsionen: 1 Anwendung pro Tag
• Behandlung von Epicondylitis: 1 Anwendung morgens und abends.

2. Ältere Menschen:
Das 
Arzneimittel
 ist bei älteren Menschen mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen.

3. 
Kinder
:
Da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden, wird die Anwendung des Pflasters bei Kindern unter 15 Jahren nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung:
• Nur zur Anwendung auf der 
Haut
.
• Den Beutel mit dem wirkstoffhaltigen Pflaster wie beschrieben aufschneiden. Ein wirkstoffhaltiges Pflaster entnehmen, den Plastikstreifen entfernen, der zum Schutz der Klebefläche dient, und das Pflaster auf das schmerzende Gelenk oder die schmerzhafte Stelle aufkleben. Falls nötig, kann es mittels eines elastischen Netzverbandes fixiert werden.
• Den Beutel mit einem Druck auf den Verschluss sorgfältig wieder verschließen.
• Das Pflaster sollte im Ganzen verwendet werden.
• Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte nicht in Kontakt kommen mit Schleimhäuten oder Augen oder auf den Schleimhäuten oder am 
Auge
 angewendet werden.
• Nicht zur Anwendung mit einem Okklusivverband.
• Das Pflaster darf nicht auf verletzter 
Haut
 jeglicher Art angewendet werden, z:B bei exsudativer Dermatose, Ekzem, infizierten Verletzungen, 
Verbrennungen
 oder Wunden.
• Das Pflaster sollte für eine möglichst kurze Dauer angewendet werden, abhängig vom Anwendungsgebiet:
-- Behandlung von Fußgelenksdistorsionen: 3 Tage
-- Behandlung von Epicondylitis: max. 14 Tage.
• Die Behandlung ist unverzüglich abzubrechen, falls nach Anwendung dieses wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftreten sollte.
• Sollte während der empfohlenen Anwendungsdauer keine Besserung eintreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.


Eigenschaften:
Diclofenac
-Hydroxyethylpyrrolidin oder 
Diclofenac
, Epolamin ist ein wasserlösliches Salz von 
Diclofenac
. 
Diclofenac
 ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum, abgeleitet von der Phenylessigsäure, die zur Arylcarboxylsäuregruppe gehört. In der 
Darreichungsform
 eines wirkstoffhaltigen Pflasters angewendet, hat es lokal antiinflammatorische und analgetische Wirkung.

Nach der kutanen Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters wird 
Diclofenac
, Epolamin über die 
Haut
 aufgenommen. Die systemische Absorption von 
Diclofenac
 aus dem wirkstoffhaltigen Pflaster beträgt bei gesunden Freiwilligen etwa 2% im Vergleich zu oralen 
Diclofenac
-Formen, gemessen anhand der Ausscheidung des Wirkstoffs und seiner Metaboliten im 
Urin
 sowie einer vergleichenden Studie.


Haltbarkeit:
• Nicht über 25°C lagern.
• Dauer der Haltbarkeit nach Öffnung der verschweißten Verpackung: 3 Monate.
• Die gebrauchten Pflaster sorgfältig entsorgen: Nach dem Gebrauch enthalten die wirkstoffhaltigen Pflaster noch beachtliche Mengen des wirksamen Bestandteils. Der verbliebene Wirkstoff auf dem Pflaster kann ein Risiko für das biologische Gleichgewicht der Gewässer darstellen. Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen. Entsorgung der Pflaster über den üblichen Hausmüll.