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Anwendungsgebiete:
Leichte bis mäßig starke .
Hinweis:
Das ist nicht geeignet für unter 12 Jahren.
Nicht Anwenden bei:
Das darf nicht eingenommen werden:
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen , oder einen der sonstigen Bestandteile
• von Säuglingen und Kleinkindern wegen der stark verlängerten Plasmahalbwertszeit des Coffeins.
Das sollte nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden bei:
• Leberfunktionsstörungen (z.B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen)
• Nierenfunktionsstörungen
• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).
Das sollte nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden bei:
• Patienten mit Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni
• Patienten mit .
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparats während der Schwangerschaft vorliegen.
• und passieren die Plazenta.
Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung durch . Aus Untersuchungen an zahlreichen (923) Mutter-Kind-Paaren haben sich keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von während der ersten 3-4 Monate der Schwangerschaft und dem Auftreten von Fehlbildungen ergeben.
Dennoch sollte während der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
sollte nicht über längere Zeit, in hoher Dosierung oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
Bei sehr hohen -Dosen (über 100 mg/kg KG) wurden bei Ratten - und fetotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Für ist bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuß kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet worden.
• und gehen in die über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der aufgenommenes beeinträchtigt werden. Daher sollten während der Stillzeit möglichst -Präparate ohne eingenommen werden.
Nachteilige Folgen für den Säugling durch sind bisher nicht bekannt geworden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.
Wirkungen:
Es liegen keine Erkenntnisse darüber vor, daß durch die Kombination der Umfang und/oder die Art der genannten Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verändert werden.
Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
• Selten können Hautrötungen, bedingt durch , auftreten.
• Sehr selten können allergische Reaktionen mit Exanthemen, die in Einzelfällen auf den Coffeinanteil zurückzuführen sind, hervorgerufen werden.
• Äußerst selten kann es zu Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, in einzelnen Fällen Agranulozytose, Panzytopenie) kommen.
Unerwünschte Wirkungen, Einzelfälle:
• In Einzelfällen sind für den Wirkstoff weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.
• In Einzelfällen ist bei prädisponierten Personen ein Bronchospasmus ausgelöst worden (-).
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
• Überdosierung kann zu schweren Leberschäden führen.
• Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Tachykardie oder können durch den Coffeinanteil verursacht werden.
• Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch können , Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Anwendung:
• Kurzfristige Anwendung der Kombination ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung:
Erwachsene, Jugendliche und ab 12 Jahren:
1 Tablette (entsprechend 450 mg und 50 mg ) bis zu 3-4mal täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 4 (entsprechend 1800 mg und 200 mg ).
• Anwendung unter ärztlicher oder zahnärztlicher Überwachung:
Erwachsene, Jugendliche und ab 12 Jahren:
2 (entsprechend 900 mg und 100 mg ) bis zu 3-4mal täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 8 (entsprechend 3600 mg und 400 mg ).
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muß die Dosis reduziert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
Für die Festlegung der Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.
Art und Dauer der Anwendung:
• mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.
• Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
• Das soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längere Zeit und nicht in höheren Dosen eingenommen werden.
• Ohne ärztliche Verordnung soll das nur zur Behebung akuter eingenommen werden.
Hinweise:
• Es gilt als erwiesen, daß regelmäßige Einnahme von der Gruppe der antipyretischen , zu der auch gehört, über Monate und Jahre zu irreversiblen Schädigungen der Nierenfunktion (-, unter Umständen mit Todesfolge) führen kann, die eine lebenslängliche Hämodialyse erforderlich machen kann.
• Für sind gleiche Effekte nicht bekannt. In der Kombination und ist ein zusätzliches Risiko hinsichtlich der nicht belegt.
• Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von können auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
• Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von können sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
• Ganz allgmein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von , insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (-) führen.
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