Anwendungsgebiete:
Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei akuten leichten bis mäßig starken 
Schmerzen
.

Hinweise:
• 
Schmerzmittel
 sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.
• Ohne ärztliche Verordnung soll das 
Arzneimittel
 nur kurzfristig zur Behebung akuter 
Schmerzen
 eingenommen werden, denn aufgrund der derzeitigen Datenlage kann nicht ausgeschlossen werden, dass die kombinierte Langzeitanwendung der Wirkstoffe 
Paracetamol
 und Acetylsalicylsäure in diesem 
Arzneimittel
 zu einer höheren Nierentoxizität führen könnte als die Anwendung der Einzelsubstanzen.
• Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.


Nicht Anwenden bei:
Das 
Arzneimittel
 darf nicht angewendet werden bei:
• bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile
• Magen-Darm-Ulzera
• erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
• Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren:

Das 
Arzneimittel
 darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt verwendet werden bei:
• 
Asthma
 bronchiale
• gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, 
Heparin
 - mit Ausnahme niedrig dosierter 
Heparin
-Therapie)
• Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
• chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden
• vorgeschädigter Niere
• schweren Leberfunktionsstörungen
• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit):

Personen, die durch Krankheit oder berufliche Exposition oder aufgrund familiärer Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbesondere auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen und Entzündungen der Niere und der ableitenden Harnwege, sollten das 
Arzneimittel
 nicht oder nur in Einzelfällen einnehmen.
Die häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus, Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, Traumen.

Bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Ulzerationen gelitten haben, und bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Herzinsuffizienz ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich.

Über die Anwendung der fixen Kombination bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Darüber hinaus soll wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure die fixe Kombination bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Bei Patienten mit 
Hyperthyreose
 sollte das 
Schmerzmittel
 nur auf ärztliche Anordnung eingenommen werden.

Der Einsatz des Arzneimittels darf bei Patienten, die überempfindlich oder mit 
Asthma
ähnlichen Zuständen auf Salicylate oder verwandte Stoffe reagieren, nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (Notfallbereitschaft).
Patienten mit 
Asthma
 oder Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher 
Haut
- oder Schleimhautschwellung. Entsprechendes gilt generell für Allergiker.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei prädisponierten Patienten ist Vorsicht angebracht, da dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:
• Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates in der Schwangerschaft vor.
Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte das 
Arzneimittel
 im 1. und 2. Trimenon nicht eingenommen werden. Eine Einnahme im letzten Trimenon ist kontraindiziert.
Aus Untersuchungen an zahlreichen Mutter-Kind-Paaren haben sich keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von 
Paracetamol
 während der ersten 3-4 Monate der Schwangerschaft und dem Auftretem von Fehlbildungen ergeben. Dennoch sollte 
Paracetamol
 während der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisse angewendet werden. 
Paracetamol
 sollte nicht über längere Zeit, in hoher Dosierung oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
Eindeutige epidemiologische Befunde für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko von Actylsalicylsäure liegen für den Menschen nicht vor. Die Einnahme von Salicylaten im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist mit verschiedenen epidemiologischen Studien mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko (Gaumenspalten, Herzmissbildungen) in Zusammenhang gebracht worden. Dieses Risiko bei normalen therapeutischen Dosen scheint jedoch gering zu sein, da eine prospektive Studie mit ca. 32000 exponierten Mutter-Kind-Paaren keine Assoziation mit einer erhöhten Fehlbildungsrate ergab. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft kann die Einnahme von Salicylaten zu einer Verlängerung der Gestationsdauer und zur Wehenhemmung führen. Bei Mutter und Kind ist eine gesteigerte Blutungsneigung beobachtet worden. Insbesondere bei Frühgeborenen kann es bei einer Einnahme kurz vor Geburt zu intrakranialen Blutungen kommen. Ein vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli beim Feten möglich.
Für 
Coffein
 ist bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet worden.
• Acetylsalicylsäure, 
Paracetamol
 und 
Coffein
 gehen in die 
Muttermilch
 über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der 
Muttermilch
 aufgenommenes 
Coffein
 beeinträchtigt werden.
Nachteilige Folgen für den Säugling durch 
Paracetamol
 und Acetylsalicylsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.


Wirkungen:
Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden.
Zahlreiche der folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind eindeutig dosisabhängig und individuell unterschiedlich.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 10%):
• gastrointestinale Beschwerden, wie Magenschmerzen, Mikroblutungen.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (1-10%):
• Übelkeit, Erbrechen und 
Durchfälle
:

Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
• Magenblutungen und Magenulzerationen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Bedingt durch den Paracetamolanteil kann es selten zum Auftreten von Hautrötungen, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Exanthemen kommen.
• Äußerst selten sind nach 
Paracetamol
 eine allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie beschrieben worden.

Unerwünschte Wirkungen, Einzelfälle:
• Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Hypoglykämie sowie besonders schwere Hautreaktionen (bis hin zum Erythema exsudativum multiforme)
• In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem entzündungshemmenden Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika.
Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
• In Einzelfällen sind für den Wirkstoff 
Paracetamol
 weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.
• In Einzelfällen sind nach 
Paracetamol
 eine Agranulozytose oder Panzytopenie beschrieben worden. In Einzelfällen ist ein Bronchospasmus bei prädisponierten Personen ausgelöst worden (
Analgetika
 
Asthma
).

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
• ZNS-Störungen wie 
Kopfschmerzen
, 
Schwindel
, Erbrechen, Tinnitus, Sehstörung oder Somnolenz sowie Eisenmangelanämie können bei längerdauernder oder chronischer Anwendung auftreten. Zu Störungen des Säure-Haushaltes sowie zur Natrium- und Wasserretention kann es bei Anwendung hoher Dosen und bei entsprechender Disposition kommen.
• Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Pulsbeschleunigung und Magenbe-schwerden führen.

Hinweis:
• Es gibt keine Evidenz, dass ein mögliches Abhängigkeitspotential von 
Analgetika
 wie Acetylsalicylsäure oder 
Paracetamol
 durch 
Coffein
 erhöht wird. Auch wenn es aufgrund theoretischer Überlegungen angenommen werden kann, wird aufgrund des derzeitigen Erkenntnismaterials ein eigenständiges Missbrauchpotential von 
Coffein
 in Kombination mit Acetylsalicylsäure oder 
Paracetamol
 nicht belegt.


Anwendung:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 1-2 
Tabletten
 (entsprechend 250-500 mg Acetylsalicylsäure, 200-400 mg 
Paracetamol
 und 50-100 mg 
Coffein
) ein, wenn erforderlich bis zu 3 mal täglich (in der Regel im Abstand von 4-8 Stunden).
Die Tageshöchstdosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 3mal 2 
Tabletten
 (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg 
Paracetamol
 und 300 mg 
Coffein
).

Art und Dauer der Anwendung:
• Die 
Tabletten
 sind in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
• 
Schmerzmittel
 sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3-4 Tage und nicht in höherer Dosierung angewendet werden.

Hinweise:
• Die gewohnheitsmäßige Einnahme von 
Schmerzmitteln
 ist gefährlich. Sie kann zu irreparablen Gesundheitsschäden führen. Ganz allgemein kann die langfristige Einnahme von 
Schmerzmitteln
, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (
Analgetika
-
Nephropathie
) führen.
• Die Langzeitanwendung der fixen Kombination kann bei gleichzeitiger Exposition mit nephrotoxischen Substanzen, vorbestehender Nierenschädigung, genetischer Disposition oder Syndromen, die zu einer Nierenschädigung disponieren, zu einem erhöhten Erkrankungsrisiko für eine 
Analgetika
-
Nephropathie
 führen.
• Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von 
Analgetika
 können 
Kopfschmerzen
 sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von 
Schmerzmitteln
 unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.


Haltbarkeit:
Die 
Tabletten
 sind vor Feuchtigkeit zu schützen. Deshalb sollten die 
Tabletten
 stets in der Originalverpackung aufbewahrt werden.